Nueva vía para reducir las recaídas en cáncer de mama localizado

Los últimos datos del ensayo internacional NATALEE presentados en el congreso de la Asociación Europea de Oncología Médica (ESMO) por sus siglas en inglés confirma un avance relevante para miles de mujeres con cáncer de mama localizado con receptores hormonales positivos (HR+) y HER2 negativo. Añadir ribociclib (Kisqali, Novartis) a la terapia hormonal tras la cirugía reduce de forma significativa y sostenida el riesgo de que el tumor vuelva a aparecer frente a la hormonoterapia sola. Los resultados, que actualizan el análisis con seguimiento prolongado, apuntan a un cambio de estándar en la fase adyuvante.

“Es un hecho histórico porque cambia nuestra práctica: pacientes a las que antes tratábamos solo con hormonoterapia ahora recibirán ribociclib más hormonoterapia”, resume el Dr. Manuel Ruiz Borrego, miembro de la Junta Directiva de GEICAM y jefe de la Unidad de Cáncer de Mama del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla. Según el oncólogo, el beneficio se observa “en todos los perfiles de pacientes del estudio —con y sin afectación ganglionar; pre y posmenopáusicas— y se mantiene incluso dos años después de suspender el fármaco”.

En cáncer de mama temprano, la secuencia habitual es cirugía y, después, tratamientos para evitar recaídas (quimioterapia en algunos casos y hormonoterapia durante al menos cinco años). A pesar de ello, una parte de las pacientes podía recaer a medio y largo plazo, incluso con tumores pequeños y sin ganglios afectados. NATALEE evalúa si añadir ribociclib durante tres años a la terapia hormonal reduce ese riesgo: el análisis a cuatro años mostró una reducción relativa del 28,5% del riesgo de recaída y un beneficio absoluto cercano a cinco puntos, con un efecto algo mayor en mujeres sin afectación ganglionar. Además, las curvas de supervivencia libre de enfermedad siguen separadas dos años después de terminar el tratamiento, lo que sugiere protección duradera.

Ribociclib es un inhibidor de CDK4/6, una familia de proteínas clave en el ciclo de división celular. Bloquearlas frena la proliferación de células tumorales hormonosensibles. El fármaco ya está aprobado en el escenario avanzado/metastásico, con beneficios de supervivencia global demostrados. el citado ensayo clínico traslada ese enfoque a la enfermedad localizada.

España ha tenido un papel protagonista en el ensayo bajo la coordinación del grupo académico GEICAM. 47 hospitales de 12 comunidades participaron y más de 700 pacientes españolas formaron parte de una muestra global que superó las 5.000. “Desde Sevilla fuimos de los centros que más reclutaron en Europa. Ver el trabajo reflejado en una revista de máximo impacto y, sobre todo, beneficiar a muchas mujeres es una gran satisfacción”, señala Ruiz Borrego.

El fármaco cuenta ya con el visto bueno de las agencias reguladoras en este uso y, en España, su incorporación cotidiana dependerá de la decisión de financiación para el sistema público.